为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》（皖政办秘〔2017〕92号）精神，推动全省公立医疗机构在医用耗材（纳入医疗器械管理，下同）采购中落实“两票制”，制定本实施意见。

一、总体要求

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以实施医用耗材采购“两票制”为抓手，进一步推进医疗器械流通领域改革，压缩中间环节,降低虚高价格，有效遏制和打击医用耗材购销领域的违法违规行为，维护人民群众根本利益，保障公众用械安全。

二、“两票制”的界定

医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票。

医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）医用耗材的全资或控股经营企业（全国仅限1 家）可视同生产企业。

进口医用耗材国内总代理（每一大类全国仅限1家）可视同生产企业。

流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨医用耗材可不视为一票，但最多允许开一次发票。

医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

 三、“两票制”实施时间、范围与品种

（一）自2017年12月1日起，在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。

（二）实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，并逐步扩大实施范围。类别范围包括：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

 四、执行“两票制”有关规定

（一）医疗器械生产、经营企业销售医用耗材时，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当按照医疗器械生产、经营质量管理规范的要求附符合规定的随货同行单；发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

（二）医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构，也可委托医疗器械经营企业配送。鼓励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用，并按规定开具发票。

（三）医疗器械经营企业应当建立并执行医用耗材进货查验记录制度。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进医用耗材的品种、规格型号、生产批号、数量等，核对一致并建立购进验收记录。医用耗材购销发票及相关记录，应当按照有关规定保存。

（四）医疗器械经营企业配送医用耗材到医疗机构，必须具备与所配送医用耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）二级以上公立医疗机构采购医用耗材时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求，并约定配送具体事宜和医用耗材质量安全责任等相关要求，保证医用耗材能够及时配送到位。鼓励医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的有机衔接。

（六）二级以上公立医疗机构从经营企业购进医用耗材，入库验收时应对采购医用耗材的票据进行审核，并向经营企业索取生产企业销售发票（含清单）复印件（加盖经营企业公章原印章，每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次），两张发票的经营企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证，做到票、货、账三者相符方可入库、使用；上述发票作为公立医疗机构支付医用耗材货款凭证，纳入财务档案管理。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”，实现票据全程可追溯。医疗机构直接从生产企业购进医用耗材应按照规定索取该企业销售发票与随货同行单。

（七）为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购的医用耗材，可特殊处理。

（八）医用耗材生产企业设立的全资或控股医疗器械经营企业应当向省食品药品监督管理局提供生产经营企业相关资质证明文件、医用耗材生产经营产品目录、法人授权委托书、承诺书等资料；进口医用耗材国内总代理应当向省食品药品监督管理局提供医疗器械经营企业相关资质证明文件、与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议、进口医疗器械注册证、海关通关证明、法人授权委托书、承诺书等资料；流通集团型企业应当向省食品药品监督管理局提供设立的全资（控股）子公司名单、医疗器械经营企业相关资质证明文件、承诺书等资料。省食品药品监管局在其门户网站对上述信息进行公示，并与省医药集中采购平台建立链接，供二级以上公立医疗机构备查。

（九）在本意见执行初期，对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材，二级以上医疗机构可协商有关企业建立临时配送关系（原则上不超过3个月），经主管卫生计生部门审核后，报至省医药集中采购平台，切实保障医用耗材供应渠道通畅。

（十）国家对医用耗材“两票制”有新规定的，按照国家有关规定执行。

五、加强“两票制”落实情况的监督检查

（一）省食品药品监督管理局、省卫生计生委等部门负责根据本实施意见监督指导全省推行医用耗材“两票制”工作；各市、县（市、区）食品药品监督管理和卫生计生等部门负责本行政区域内医用耗材“两票制”监督管理工作。

（二）食品药品监督管理部门要加强对医用耗材生产经营企业的监督管理，将企业实施“两票制”情况纳入检查范围，严厉打击各种形式的违法违规行为；对企业违反“两票制”要求的情况，及时通报同级卫生计生部门。

（三）卫生计生部门要督促二级以上公立医疗机构落实“两票制”，对不执行医用耗材“两票制”的医疗器械生产经营企业、公立医疗机构，列入不良记录，按有关规定严肃处理，并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。医疗器械生产经营企业列入不良记录后，按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》要求，将不良记录归集给工商部门，由工商部门统一记于企业名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

（四）公安机关要依据两法衔接机制，积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作，严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为；税务部门要加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的发票管理，依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽查力度；工商行政部门要严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。

六、工作要求

（一）高度重视。在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”，是我省深化医药卫生体制改革的重要举措，各地、各部门要积极为“两票制”落实创造有利条件，加快清理和废止在医用耗材采购、配送商选择等方面存在的不合理政策规定，确保“两票制”工作顺利推行。

（二）加强宣传。各地、各部门要通过各种媒体，广泛宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，引导医疗器械生产、经营企业和二级以上公立医疗机构积极适应医用耗材“两票制”的新规定、新要求。

（三）密切配合。各级食品药品监管、卫生计生、公安、工商、税务等部门应加强沟通联系与协调配合，明确职责分工，做好监管衔接，形成工作合力。要结合部分医用耗材市场供应和需求的实际，协调好医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的关系，保障医用耗材临床正常供应。

（四）严格考核。各地、各部门要把推进医用耗材采购“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容，有力推动“两票制”工作全面落实。